Supervisión de laboratorios

 

REGLAMENTO DE LA LEY Nº 4379/88

DE HABILITACION Y CONTROL DE LABORATORIOS QUIMICOS

 

VISTO:

                        El Proyecto de Reglamento de Habilitación y Control de Laboratorios Bioquímicos elevado por el Consejo de Bioquímicos de Jujuy, y

CONSIDERANDO:

                        Que el Artículo 51º -su Anexo y normas concordantes de la ley Nº 4379/88- imponen al Poder Ejecutivo la obligación de Reglamentar las normas pertinentes a la Habilitación y Control de Laboratorios Bioquímicos;

                        Que el Proyecto elevado satisface los requerimientos pertinentes;

                        Por todo ello:

 

 

EL GOBERNADOR DE LA PROVINCIA

DECRETA:

CAPITULO I

AUTORIDADES DE APLICACIÓN

 

 

ARTICULO 1º.-HABILITACIÓN.-  Será órgano de aplicación del presente Reglamento y normas concordantes, en lo que refiere a habilitación de Laboratorios Bioquímicos, la DIRECCIÓN DE BIOQUÍMICA del Ministerio de Bienestar Social.

                        A los efectos legales, establécese que la autoridad Superior a la estatuida en el párrafo precedente, lo es la SECRETARIA DE SALUD PUBLICA del mencionado Ministerio.

 

ARTICULO 2º.-CONTROL.-  En materia de control de Laboratorio, de conformidad a lo establecido por el Artículo 51º -la Ley Nº 4379/88 y Apartado 4º- de su Anexo, la autoridad de aplicación del presente Reglamento y demás disposiciones respectivas, es el CONSEJO DE BIOQUIMICOS DE JUJUY.

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

CAPITULO II

DE LA HABILITACION

 

ARTICULO 3º.-REQUISITOS.-  La instalación y habilitación de Laboratorios Bioquímicos en el orden privado, estará sujeta a los siguientes requisitos:

  1. El Laboratorio deberá tener un profesional Bioquímico debidamente matriculado, y que cumplirá la función de “Director Técnico Responsable” del mismo.  Este deberá solicitar la habilitación por escrito a la SECRETERIA DE SALUD PUBLICA del Ministerio de Bienestar Social.  Antes de ser concedida la habilitación no podrá realizarse ningún tipo de atención.
  2. Conjuntamente con la solicitud prescripta en el inciso anterior, deberá presentarse la “Declaración Jurada” correspondiente al “Registro Provincial de Laboratorios Bioquímicos de la Actividad Privada”, la que será provista por la Dirección de Bioquímica.
  3. La Secretaría de Salud Pública remitirá las actuaciones a la Dirección de Bioquímica, a los efectos que la misma efectúe la correspondiente verificación de los datos aportados.
  4. Dentro de los seis días hábiles de recibidas las actuaciones, la Dirección de Bioquímica devolverá las mismas a la Secretaría de Salud Pública, con el informe de la inspección y comunicará a cerca del cumplimiento o no de los requisitos de habilitación
  5. En el caso del cumplimiento de los requisitos, la Secretaría de Salud Pública dictará resolución por la que se conceda la habilitación solicitada.  Por su parte la Dirección de Bioquímicas otorgará un certificado o diploma de habilitación en el que conste ésta última el nombre del Director Técnico Responsable y en el domicilio en el que halla sido habilitado y deba funcionar el Laboratorio.  Dicho certificado, al igual que los diplomas profesionales del Director Técnico Responsable, y demás profesionales asistentes, deberá ser exhibido en lugar visible para los pacientes
  6. Cuando no se hubiere cumplido con los requisitos pertinentes, la Dirección de Bioquímicos notificará al peticionante a cerca de las causas que impiden la habilitación y otorgará a su pedido un plazo de hasta treinta (30) días a los efectos de que el mismo subsane los impedimentos existentes.  Si dentro del plazo acordado, o de otro que por igual término podrá otorgarse, existiendo causa justificada, se completarán los requisitos pertinentes, se procederá conforme lo establecido en el Inciso “e” del presente Artículo
  7. Cuando dentro de o los plazos pertinentes no fueran subsanados los obstáculos para la habilitación, se ordenará el archivo de las actuaciones con comunicación al o los interesados.
  8. En el caso enunciado en el Inciso anterior, a los efectos de la habilitación deberá iniciarse nueva solicitud

ARTICULO 4º.-CAMBIO DE DOMICILIO.-  Con cada cambio de domicilio deberá solicitarse nuevamente la habilitación, siendo de aplicación las normas del presente Capítulo.

ARTÍCULO 5º.-COMUNICACIÓN AL CONSEJO DE BIOQUIMICOS.-  La dirección de Bioquímica tendrá permanente informado al Consejo de Bioquímicos de Jujuy, respecto de la nómina de Laboratorios habilitados, sus mutaciones y todas las novedades que al respecto se produjeren.

 

 

 

 

 

 

 

 

 

CAPITULO III

DE LA PROPIEDAD DE LABORATORIOS

 

ARTICULO 6º.-DE LA PROPIEDAD DE LOS LABORATORIOS.-  Los Laboratorios Bioquímicos Privados en la Provincia, podrán constituirse en una de las siguientes formas:

  1.  De propiedad de un Bioquímico matriculado, el que se desempeñará como Director Técnico Responsable
  2. de propiedad de una Sociedad Comercial constituida por dos o más Bioquímicos matriculados, uno de los cuales deberá desempeñarse como Director Técnico Responsable del mismo
  3. De propiedad de un Centro Médico Asistencial u Obra Social.  El mismo deberá estar a cargo de un Bioquímico matriculado que se desempeñará como Director Técnico Responsable

 

CAPITULO IV

DE LOS DIRECTORES TÉCNICOS RESPONSABLES

 

ARTICULO 7º.-DIRECTOR TÉCNICO RESPONSABLE TITULAR.-  El Director Técnico Responsable Titular, será el responsable del normal funcionamiento del Laboratorio y tendrá las obligaciones que se establecen en el presente Reglamento.

ARTICULO 8º.-DIRECTOR TÉCNICO RESPONSABLE SUPLENTE.-  Podrán los Laboratorios tener un Director Técnico Responsable Suplente, el cual reemplazará al Titular en caso de ausencia del mismo, teniendo en tal caso sus mismas obligaciones.

ARTICULO 9º.-FUNCIONES.-  Los Directores Técnicos Responsable tendrán las siguientes obligaciones y funciones:

  1. Representar al Laboratorio ante los Organismos Oficiales pertinentes
  2. Conservar de manera que pueda ser presentada inmediatamente de requerida, la siguiente documentación:
    • La pertinente a la propiedad del instrumental
    • El archivo de datos provenientes de los análisis realizados, con detalle del nombre y apellido de cada paciente, determinaciones efectuadas y su resultado; fecha de realización y médico solicitante
    • Los informes remitidos por otros Laboratorios en los casos de análisis derivados a los mismos en los que también deberá constar nombre del paciente y fecha de realización

ARTICULO 10º.-EXCLUSIVIDAD.-  El Director Técnico Responsable no podrá serlo de más de un Laboratorio en la actividad privada.

ARTICULO 11º.-EJERCICIO PERSONAL.-  Las tareas inherentes al Ejercicio de la profesión bioquímica, deberán efectuarse en forma personal, desde la obtención de la muestra, ejecución de las técnicas analísticas y redacción de los informes correspondientes.

ARTICULO 12º.-TECNICOS AUXILIARES DEL LABORATORIO.-  Los Laboratorios podrán contar con los servicios de Técnicos de Laboratorios o Auxiliares de Laboratorio, a los efectos de secundar a los profesionales Bioquímicos.

                        La funciones de los mismos se limitarán a la ejecución de las instrucciones impartidas por los Bioquímicos, bajo su dirección, supervisión y control, estándole prohibido el desarrollo de su actividad en forma independiente, dentro y fuera del laboratorio respectivo.

 

 

 

 

 

CAPITULO V

DEL FUNCIONAMIENTO DE LOS LABORATORIOS

 

ARTICULO 13º.-HORARIO DE ATENCIÓN.-  Los laboratorios deberán tener un horario de atención el que será comunicado a las autoridades de aplicación y se exhibirá en lugar visible en la Sala de Espera del mismo.

ARTICULO 14º.-EXTRACCION Y RECEPCIÓN DE MUESTRAS.-  Las extracciones y recepción de muestras para analizar, deberá efectuarse en la Sala de Extracción del propio laboratorio.  Cuando el paciente no pudiere concurrir al laboratorio, a tales efectos, esta se efectuará en el domicilio del mismo o en el Centro asistencial en el que el mismo tuviere internado

ARTICULO 15º.-LUGAR DE PROCESAMIENTO.-  Las muestras deberán ser totalmente procesadas en el laboratorio correspondiente, salvo aquellos análisis que por su particular complejidad, requiriesen de instrumental especial que el laboratorio no posea.  En tal caso,  los mismo podrán derivarse a otros u otros laboratorios habilitados.

ARTICULO 16º.-INFORMES.-  El informe de los análisis efectuados, será escrito a máquina y en el mismo constará lo siguiente:

  1. Nombre y apellido del paciente
  2. Muestra o material a analizar
  3. Fecha de extracción de la muestra
  4. Profesional que solicitó el análisis
  5. Determinaciones realizadas, en las que deberán incluirse para cada una de ellas, los valores normales según el método realizado
  6. Firma del Director Técnico Responsable u otro profesional bioquímico expresamente autorizado por el Director Técnico Responsable
  7. Aclaración de firma y número de matrícula provincial

ARTICULO 17º.-COMUNICACIÓN DE NOVEDADES.-  El Director Técnico Responsable, deberá comunicar a la Dirección de Bioquímica y al Consejo de Bioquímicos de Jujuy por escrito y dentro de los tres (3) días de ocurridas, las siguientes circunstancias o situaciones:

 

  1. Alta o baja de profesionales
  2. Alta o baja de instrumental
  3. Ausencia del Director Técnico Responsable.  En tal caso se consignará el tiempo y se corroborará el nombre del profesional que se desempeñará como Director Técnico Responsable Suplente
  4. Cierre temporal o definitivo del laboratorio.  En el primer caso se deberá informar el motivo y su duración
  5. Disolución de la sociedad

 

CAPITULO VI

DE LOS LOCALES DEL LABORATORIO

Sec. 1ra.

DISPOSICIONES GENERAL

 

ARTICULO 18º.-PLACAS INDENTIFICATORIAS.-  En el acceso al laboratorio deberán colocarse placas identificatorias del mismo y otra u otras con los nombres completos y títulos universitarios del o los profesionales integrantes.

ARTICULO 19º.-AMBIENTES.-  El local de los Laboratorios Bioquímicos deberán estar integrado por lo menos, por los siguientes ambientes:

 

 

 

  1. Sala de espera
  2. Sala de extracción de muestras
  3. Laboratorio propiamente dicho
  4. Baño

ARTICULO 20º.-SALA DE ESPERA.-  El ambiente designado a Sala de Espera deberá estar equipado con asientos y tener una amplitud adecuada a las necesidades del laboratorio, pudiendo ser de uso compartido, para idénticos fines, con otros profesionales o servicios de salud.

ARTICULO 21º.-SALA DE EXTRACCIÓN DE MUESTRAS.-  La Sala de Extracción de Muestras, deberá reunir los siguientes requisitos:

  1. Tener comunicación directa con la sala de espera por medio de puertas
  2. Estar perfectamente diferenciada por otras dependencias
  3. No ser compartida en su uso con otras actividades ajenas al laboratorio
  4. Poseer buena luz natural y/o artificial, como así mismo adecuada ventilación
  5. Estar equipada por lo menos con mesa de trabajo, posa brazos, sillas y camillas

ARTICULO 22º.-SALA DE EXTRACCIÓN DE MUESTRAS EXCLUSIVAS.-  Prohíbase la instalación y funcionamiento de sala de muestras en forma independiente a un laboratorio y como única expresión de éste

 

Sec. 2da.

DEL LABORATORIO PROPIAMENTE DICHO

 

ARTICULO 23º.-REQUISITOS GENERALES.-  El Laboratorio propiamente dicho debe reunir los siguientes requisitos:

 

  1. Tener una superficie mínima de diez metros cuadrados (10 mts2.) cuando se tratare de un solo ambiente
  2. Poseer adecuada iluminación natural y/o artificial, ventilación y circulación interior
  3. Sectores de medidas no inferiores a un metro y medio por dos metros y medio cada uno (1,50 x 2,50 mts.) cuando se tratare de laboratorios sectoriales.  Tales sectores deberán estar separados mediante tabiques fijos y/o material de revestimiento o vidrio hasta una altura mínima de dos metros (2mts.) y comunicarse mediante pasillos internos.
  4. Paredes revocada y pintadas
  5. Pisos lisos, de material impermeable y resistente a ácidos, álcalis y detergentes concentrados
  6. Techos revocados o revestidos de material inatacable
  7. Poseer una pileta de medida no inferior a la de cuarenta por cincuenta centímetros (40 x 50 cms.).  Si la misma se encontrare adosada a la pared, deberá tener sobre la misma, un friso de azulejos o laminado plástico de una altura no inferior a un metro con ochenta centímetros (1,80cms.) desde el piso
  8. Las mesas de trabajo deberán estar construidas de mármol, granito natural o reconstituido, goma, azulejos, acero inoxidable u otro material de fácil limpieza
  9. Poseer instalaciones eléctricas adecuadas, efectuadas mediante normas oficialmente aprobadas y con equipo de protección de corte instantáneo para todo el laboratorio
  10. Posee instalación de gas natural o envasado que respete las normas oficiales respectivas
  11. Tener adecuada provisión de extinguidores

ARTICULO 24º.-TRATAMIENTO DE MATERIALES DE DESECHO.-  Los materiales para el estudio microbiológico, órganos, tejidos de animales empleados en técnicas desarrolladas, deberán ser tratados por medios físicos y químicos que los transforman en inocuos, antes de ser desechados.

ARTICULO 25º.-BIOTERIO.-  El bioterio, en caso de existir, deberá estar convenientemente ventilado y respetarse todas las normas de limpieza a su respecto.

ARTICULO 26º.-EQUIPAMIENTO DE INSTRUMENTAL, MATERIAL DE VIDRIO, DROGAS Y REACTIVOS.-  Los laboratorios deberán poseer, por lo menos el instrumental, material de vidrio y útiles que se establecen a continuación, el que deberán estar permanentemente en condiciones de utilización:

  1. Un microscopio binocular
  2. Un espectrofotómetro cuyas características deberán estar en concordancia con la complejidad de las determinaciones que realice el laboratorio y con la producción del mismo
  3. Una estufa para cultivo
  4. Un baño termostatizado
  5. Una heladera eléctrica
  6. Una estufa para esterilización a seco
  7. Un equipo para esterilización de vapor a presión (autoclave o similar)
  8. Un equipo para destilar agua
  9. Centrifuga para tubos cónicos o de hemólisis
  10. Centrífuga para microhematocritos
  11. Un stock de material de vidrio que incluye tubos de ensayos o de hemolisis, pipetas de diferentes volúmenes y para eritrosedimentación, vaso precitado, probetas, matraces aforados, erlermeyer, material de vidrio para cultivos, todo ello en cantidades necesarias para su normal funcionamiento
  12. Gradillas, porta pipeta, fuente de color, bidón de vidrio para agua destilada
  13. Drogas y reactivos para determinaciones comunes a un laboratorio generalista

ARTICULO 27º.-LABORATORIOS QUE REALIZAN DETERMINACIONES ESPECIALES.-  Los laboratorios que realicen las determinaciones especiales que se mencionan en el presente artículo, deberán poseer el instrumental específico que para cada caso se establece:

  1. Electrofóresis: fuente de poder y cuba para corrida
  2. Medio interno y gasometría: fotómetro de llama de equipo para determinación de gases y PH en sangre
  3. Inmunofluorecencia: sistema para inmunofluorecencia
  4. Radioinmunoensayos: además de la certificaciones habilitantes expedidas por los Organismos autorizados por la Comisión Nacional de Energía Atómica o quién haga sus veces, el profesional que pretenda realizar tales determinaciones deberá contar con los ambientes adecuados conforme a las normas del órgano mencionado y un contador de pozo

ARTICULO 28º.-BAÑO.-  El baño deberá estar dotado de las condiciones mínimas de higiene.

 

 

CAPITULO VII

DEL CONTROL DE LABORATORIOS

 

ARTICULO 29º.-FUNCIONARIOS.-  El control de los laboratorios que la Ley 4379/88 y el presente reglamento acuerdan al CONSEJO DE BIOQUIMICOS DE JUJUY, será ejercido directamente por la Mesa Directiva de éste o por Inspectores que al efecto podrá designar

ARTICULO 30º.-FORMA.-  Las inspecciones deberán realizarse en día hábil en el horario comunicado por el laboratorio a la Dirección Bioquímica y deberán participar por los menos dos personas integrantes de la Mesa Directivas y/o Inspectores.

                        Se labrará acta de todo lo acontecido y observado, invitándose a suscribir a la misma al Director Técnico Responsable Titula o Suplente en su caso.

ARTICULO 31º.-ANTECEDENTES.-  A todos los efectos de la función de control, el Consejo de Bioquímicos podrá solicitar de la Dirección de Bioquímica, todos los antecedentes relacionados con la habilitación de los laboratorios

ARTICULO 32º.-EVALUACION Y TRASLADO.-  Si del acta labrada en oportunidad de la inspección, sugiera, a criterio de la Mesa Directiva la existencia de alguna irregularidad, así lo comunicará al Director Técnico Responsable Titular o Suplente –según el caso- mediante notificación por cédula dirigida al domicilio del Laboratorio, a los efectos de que en cinco días hábiles, produzca el descargo que tuviere a bien.

 

ARTICULO 33º.-RESOLUCION.-  Producido el descargo o vencido el término para hacerlo y si no hubiera diligencia probatoria que cumplir a juicio de la Mesa Directiva o cumplida esta, la misma dictará resolución.

ARTÍCULO 34º.-PLAZO PARA LA REGULARIZACION.-  Cuando se considerase que las irregularidades no son graves y se estime posible su regularización, la Mesa Directiva podrá otorgar un plazo adecuado a tales efectos

                        Si el intimado no considerase correcta la indicaciones efectuadas, ya fuera en forma total o parcial, deberá dentro del plazo de cinco días hábiles desde su notificación, efectuar el descargo respectivo.  En tal caso se procederá conforme lo dispone el Artículo anterior.

                        Cumpliendo el plazo otorgado de conformidad a la primera parte del presente Artículo, se realizará una nueva inspección.  Si se constatare el cumplimiento de la intimación efectuada, se archivarán las actuaciones, de lo contrario se dictará resolución.

ARTICULO 35º.-SANCIONES.-  Las sanciones a aplicarse que serán las establecidas en el Apartado 5 –del Anexo I-, de la Ley Nº 4379/88, deberán tener en cuenta lo siguientes elementos de valoración:

  1. Entidad de la falta o irregularidades
  2. Antecedentes de Laboratorio y/o Director Técnico Responsable
  3. Reincidencia
  4. Todo otro que a juicio de la Mesa Directiva, tuviera relevancia para la agravación o atenuación de la falta

ARTICULO 36º.-DOCUMENTACION Y COMUNICACIONES.-  El Consejo de Bioquímicos, llevará registro de las inspecciones realizadas, sancionadas, aplicadas y todo otro acto relacionado con la tarea de control a su cargo.

                        Comunicará a la Dirección de Bioquímica las sanciones aplicadas.

ARTICULO 37º.-RECURSOS.-  De las resoluciones que dicte la Mesa Directiva en su tarea de control, podrá recurrirse en revocatoria ante la misma, mediante el procedimiento establecido por la Ley Procesal Administrativa de la Provincia.

                        Rechazando recurso mencionado por el presente Artículo o ante el silencio de la autoridad de aplicación, podrá recurrirse por vía contencioso administrativa, de conformidad a la legislación provincial.

ARTICULO 39º.-NORMAS SUPLETORIAS.-  Regirán en los procedimientos establecidos por el presente reglamento, las normas de la Ley Procesal Administrativa en cuanto no estuviere modificada por el presente, como así mismo las normas supletorias de la mencionada Ley

ARTICULO 40º.-PATROCINIO LETRADO.-  En los procedimientos de descargos y recursivos previstos en el presente capítulo, se admitirá el Patrocinio Letrado.

ARTICULO 41º.-  Previa toma de razón por Fiscalía de Estado y Tribunal de Cuentas, comuníquese, publíquese íntegramente, dese a Registro y Boletín Oficial y pase al Ministerio de Bienestar Social –Secretaría de Salud Pública- a sus efectos.

 

 

 

                        Dr. RODOLFO VICTOR PARODI                                    RICARDO DE APARICI

                           Ministerio de Bienestar Social                                           Gobernador